Sanidad anuncia una importación extraordinaria para paliar el desabastecimiento de medicamentos esenciales para el colectivo trans

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, anunció ayer la importación extraordinaria de fármacos extranjeros para paliar la crisis desencadenada por el desabastecimiento de varios medicamentos fundamentales para las personas transexuales. Un logro que sin duda no hubiera sido posible sin la movilización de las personas afectadas y de los colectivos. La situación, en cualquier caso, dista mucho de estar resuelta de forma permanente. No estará de más, por otra parte, una aclaración de las causas de fondo que han desembocado en una situación a la que nunca se debería haber llegado.

El problema sanitario, como explicamos en su momento, afecta tanto a hombres como a mujeres.

El problema en varones: el caso de Testex Prolongatum

En el caso de los varones es el suministro de Testex Prolongatum 250 mg/2 ml, de cuya comercialización en España es titular Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L y cuyo principio activo es el cipionato de testosterona, el que está afectado. El problema derivaría, según el laboratorio, de “un aumento de la demanda”. Según una nota hecha pública el 24 de noviembre por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los problemas en el suministro de este producto “durarán previsiblemente hasta mediados de enero de 2017”.

Entre las alternativas disponibles se encontraban Testex Prolongatum a dosis de 100 mg/2 ml, así como otros medicamentos con formas farmacéuticas y/o principios activos diferentes (Testogel 50 mg gel en sobres, Testim 50 mg gel transdérmico y Reandron 100 mg/ 4 ml solución inyectable). El Reandron, recordemos, es una forma inyectable de testosterona (undecanoato de testosterona) que en su momento fue retirada por Bayer España después de que el Ministerio rebajara su precio de referencia, al considerar la compañía que ya no le resultaba rentable comercializarlo como medicamento financiado. En estos momentos Reandron sí se encuentra comercializado, pero fuera de la financiación por la sanidad pública y al precio que el laboratorio, ya libre de ataduras, ha fijado.

Sin embargo, según estaban denunciando los afectados, y como la propia AEMPS ha reconocido este viernes (ver nota informativa), el incremento de la demanda de Testex Prolongatum a la dosis de 100 mg/2 ml ha terminado por producir problemas de suministro también de esta dosis. Es por eso que «para paliar la situación y hasta el restablecimiento del suministro normal de ambos medicamentos, la AEMPS ha autorizado la importación del medicamento extranjero Testovis 100 mg/2 ml procedente de Italia que estará disponible a través de la aplicación de la AEMPS de Medicamentos en Situaciones Especiales».

La AEMPS asegura que «está previsto que el suministro normal de Testex Prolongatum 250 mg/2 ml se reanude a mediados del mes de enero. Asimismo, se informa que está previsto que el suministro normal de Testex Prolongatum 100 mg/2 ml se reanude el próximo mes de abril». «Mientras tanto, la AEMPS continuará con la importación del producto extranjero, seguirá en contacto con diferentes colectivos y sociedades profesionales para gestionar este problema y seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en la situación», añade.

El problema en mujeres: Meriestra

En el caso de las mujeres, el problema deriva de la suspensión de comercialización de Meriestra (valerato de estradiol, comprimidos de 1 y de 2 mg), de la que es titular en España Novartis Farmacéutica.

En este caso, la AEMPS reconocía también este viernes (ver nota informativa) que la ausencia de Meriestra «ha desplazado el uso a las alternativas disponibles que contienen diferentes sales de estradiol en distintas presentaciones y formas farmacéuticas como comprimidos, parches transdérmicos o gel. Este aumento de la demanda ha generado a su vez en las pasadas semanas problemas de suministro en algunas de las alternativas, sobre todo los parches transdérmicos».

La situación de suministro actual de las diferentes alternativas es la siguiente (reproducimos literalmente lo que dice la AEMPS):

• Formas tópicas, financiadas por el Sistema Nacional de Salud:

Evopad 25 microgramos/24 horas, 50 microgramos/24 horas, 75 microgramos/24 horas y 100 microgramos/24 horas, parches transdérmicos, 8 parches, que contiene estradiol, el laboratorio titular de Janssen-Cilag S.A. ha comunicado el pasado 19 de diciembre la disponibilidad de nuevas unidades en sus diferentes dosis.

• Formas tópicas, no financiadas por el Sistema Nacional de Salud:

En relación con Estraderm Matrix 25 microgramos/24 horas, 50 microgramos/24 horas y 100 microgramos/24 horas, parches transdérmicos, 8 parches, que contiene estradiol, el titular Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha comunicado con fecha 21 de diciembre la puesta en el mercado de nuevas unidades en sus diferentes dosis.

Con respecto a Estradot 25 microgramos/24 horas, 37,5 microgramos/24 horas, 50 microgramos/24 horas y 75 microgramos/24 horas, parches transdérmicos, 8 parches, que contiene estradiol, el laboratorio titular Novartis Farmacéutica S.A. ha comunicado problemas de fabricación en la planta fabricante del medicamento (Noven, Estados Unidos), por lo que va a haber problemas de suministro hasta el próximo mes de abril.

• Formas orales, no financiadas por el Sistema Nacional de Salud:

El titular de Progynova 1 mg comprimidos recubiertos, 20 comprimidos, Bayer Hispania, medicamento que contiene valerato de estradiol ha comunicado el pasado 21 de diciembre la disponibilidad de 26.900 envases. En relación a Equin 0,6 mg comprimidos, 28 comprimidos, que contiene estrógenos conjugados, aunque actualmente existen unidades limitadas, el laboratorio titular Aldo-Unión S.L. ha comunicado que a partir de mediados del próximo mes de enero se dispondrá de 35.000 envases.

«No obstante lo anterior, y debido al elevado aumento de la demanda, las unidades puestas en el mercado pueden no ser suficientes para cubrir de manera óptima todos los tratamientos, por lo que está prevista la importación de medicamentos que contengan el principio activo estradiol de la dosis de 2 mg para su importación como medicamento extranjero. En la actualidad ya se han comprometido el envío de unidades procedentes de Italia, Suiza y Holanda, por lo que está prevista la llegada de producto en presentaciones de 20 y 84 comprimidos de la dosis de 2 mg a principios de enero, así como producto de esta misma dosis en la presentación de 30 comprimidos a mediados y a finales de enero. Estos medicamentos estarán disponibles a través de la aplicación de la AEMPS de Medicamentos en Situaciones Especiales», añade la AEMPS.

¿Para cuando un sustituto equivalente a Meriestra en el mercado nacional?

En el caso de Meriestra, ni la AEMPS ni el propio Ministerio (al frente del cual se encuentra ahora Dolors Montserrat) han informado de las razones de su suspensión. Lo más que dice la nota informativa de ayer, en su cierre, es que «la AEMPS sigue trabajando para restablecer la existencia de un medicamento autorizado y comercializado en forma de comprimidos de 2 mg de estradiol valerato en el mercado nacional». «La AEMPS mantendrá el suministro de medicamentos  extranjeros hasta que se normalice la situación. Mientras tanto, y al menos hasta asegurar un suministro mensual estable de medicamentos extranjeros, la AEMPS recomienda a) priorizar el suministro de las unidades disponibles a los pacientes que ya estén en tratamiento, frente a los inicios de tratamiento y b) reservar las dosis de 2 mg a las personas que requieran una dosis más alta de estradiol», añade.

Seguiremos atentos a lo que sucede. Los episodios de desabastecimiento, en muchas ocasiones, no son más que la expresión de un tira y afloja entre los intereses económicos de la industria farmacéutica, por un lado, y las autoridades regulatorias en materia de medicamentos, por otro. Si en este caso es así, no estaría de más que el Ministerio informase de qué medidas piensa adoptar para garantizar de forma estable el abastecimiento y dispensación de medicamentos que son esenciales para un colectivo de ciudadanos por parte de los titulares de su comercialización, algo a lo que les obliga la propia legislación española (artículos 2 y 64 de la vigente ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entre otros).